Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengeluarkan arahan baru yang meminta Pfizer dan Moderna untuk memperbarui label peringatan pada vaksin COVID-19 mRNA mereka. Pembaruan ini berfokus pada potensi risiko efek samping yang berkaitan dengan masalah jantung, khususnya miokarditis (radang otot jantung) dan perikarditis (radang selaput yang mengelilingi jantung), terutama di kalangan remaja laki-laki dan pria muda.

Surat perintah yang dikeluarkan FDA pada 17 April kepada Pfizer dan BioNTech (untuk vaksin Comirnaty) serta Moderna (untuk vaksin Spikevax) mewajibkan pencantuman informasi yang lebih rinci mengenai risiko tersebut. Peringatan sebelumnya telah mencantumkan risiko efek samping jantung yang lebih tinggi pada pria muda, terutama dalam minggu pertama setelah vaksinasi. Batasan usia dalam peringatan sebelumnya adalah 18 hingga 24 tahun untuk vaksin Moderna dan 12 hingga 17 tahun untuk Pfizer. Kini, peringatan tersebut akan diperluas mencakup pria berusia 16 hingga 25 tahun untuk kedua vaksin.

FDA menyatakan bahwa setelah pemberian vaksin mRNA COVID-19 2023-2024, insiden miokarditis dan/atau perikarditis diperkirakan paling tinggi terjadi pada pria berusia 16 hingga 25 tahun. Langkah ini diambil berdasarkan data terbaru yang menunjukkan kelompok usia ini memiliki risiko lebih tinggi mengalami efek samping tersebut setelah vaksinasi. Meskipun demikian, FDA menekankan bahwa kasus miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi COVID-19 tergolong langka.

Data yang dihimpun FDA menunjukkan tingkat kejadian miokarditis dan perikarditis sekitar 8 kasus per juta dosis pada anak-anak dan orang dewasa di bawah usia 65 tahun setelah menerima vaksin. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) juga sebelumnya telah mengklasifikasikan miokarditis dan perikarditis sebagai kejadian langka pascavaksinasi COVID-19.

Pejabat CDC melaporkan kepada penasihat vaksin bahwa miokarditis akut cenderung sembuh dengan cepat setelah vaksinasi dan tidak ada peningkatan risiko yang signifikan yang terdeteksi dalam data terkini pada kelompok usia 12 hingga 39 tahun. Informasi ini memberikan konteks tambahan mengenai tingkat keparahan dan pemulihan dari efek samping tersebut.

Pfizer dan Moderna memiliki waktu 30 hari sejak tanggal surat perintah untuk mengajukan keberatan terhadap permintaan FDA. Saat ini, belum ada informasi mengenai apakah kedua perusahaan tersebut akan menentang perintah tersebut.