Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengumumkan dimulainya uji klinis fase 3 vaksin tuberkulosis (TBC) M72 di Indonesia. Vaksin yang dikembangkan oleh GlaxoSmithKline (GSK) dan Aeras, dengan dukungan pendanaan dari Bill and Melinda Gates Foundation, ini sebelumnya telah melewati fase uji klinis 1 dan 2 dengan hasil yang menjanjikan. Uji klinis fase 3 ini menjadi langkah krusial untuk mengevaluasi efikasi vaksin pada skala yang lebih besar dan memastikan kesesuaiannya dengan populasi Indonesia.

Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan, Aji Muhawarman, menegaskan bahwa fokus utama pada fase 3 adalah untuk menguji khasiat vaksin. Keamanan vaksin M72 telah dievaluasi secara komprehensif pada fase-fase sebelumnya di negara lain, termasuk Swiss. Uji klinis fase 3 di Indonesia bertujuan untuk menguji efektivitas vaksin dalam mencegah penyakit TBC dan melihat apakah vaksin tersebut cocok dengan genetika masyarakat Indonesia. Ini penting mengingat karakteristik genetik populasi dapat mempengaruhi respons terhadap vaksin.

Lebih lanjut, Aji menjelaskan, "Uji klinis ini bukan lagi tentang keamanan, melainkan tentang mengetahui apakah vaksin ini cocok secara genetik dengan orang Indonesia dan apakah vaksin tersebut berkhasiat dan bermanfaat bagi mereka yang diberikan vaksin." Proses rekrutmen peserta uji klinis telah dimulai sejak April 2025 dan melibatkan 2.095 orang yang telah menerima vaksin M72. Pemantauan terhadap efek vaksin akan terus dilakukan hingga tahun 2028. Data yang dikumpulkan akan digunakan untuk mengevaluasi efektivitas vaksin pada individu dengan TBC laten.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar, menekankan bahwa persetujuan untuk uji klinis fase 3 diberikan setelah evaluasi ilmiah yang ketat oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat, yang terdiri dari para profesor dan pakar dari universitas terkemuka di Indonesia. Proses evaluasi ini memastikan bahwa hanya vaksin yang memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ketat yang dapat melanjutkan ke tahap uji klinis selanjutnya.

Uji klinis vaksin umumnya dibagi menjadi tiga fase:

• Fase 1: Menilai keamanan vaksin pada kelompok kecil sukarelawan yang sehat.
• Fase 2: Menentukan dosis optimal dan melanjutkan pengujian keamanan dan imunogenisitas pada skala yang lebih besar.
• Fase 3: Mengevaluasi efikasi vaksin pada ribuan peserta dan memantau efek samping jangka panjang.

Indonesia merupakan salah satu negara dengan beban TBC tertinggi di dunia. Dengan dimulainya uji klinis fase 3 vaksin M72, diharapkan dapat menjadi terobosan signifikan dalam upaya menekan angka TBC di Indonesia. Vaksin yang efektif akan memberikan perlindungan bagi individu yang berisiko tinggi dan membantu mengurangi penyebaran penyakit di masyarakat.

Uji klinis fase 3 vaksin M72 di Indonesia merupakan langkah penting dalam pengembangan vaksin TBC yang efektif dan aman. Hasil dari uji klinis ini akan memberikan data yang berharga untuk mendukung pengembangan dan penerapan vaksin TBC di Indonesia dan negara-negara lain dengan beban TBC yang tinggi. Jika berhasil, vaksin M72 berpotensi menjadi alat yang ampuh dalam upaya global untuk memberantas TBC.