Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan persetujuan izin edar perdana untuk obat yang secara khusus menargetkan gejala vasomotor (VMS) pada wanita menopause. Obat ini mengandung zat aktif fezolinetant, yang diharapkan dapat memberikan solusi bagi jutaan wanita di Indonesia yang mengalami kondisi ini.

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa gejala vasomotor, yang seringkali dikenal sebagai hot flashes, merupakan keluhan umum di kalangan wanita yang memasuki masa menopause. Diperkirakan sekitar 80% wanita menopause mengalami gejala ini, yang dapat sangat mengganggu kualitas hidup mereka. Gejala ini umumnya mulai dirasakan pada usia di atas 40 tahun dan memiliki tingkat keparahan yang bervariasi pada setiap individu.

Fezolinetant bekerja dengan menargetkan reseptor neurokinin-3 (NK3R) di otak, yang memainkan peran penting dalam mengatur suhu tubuh. Dengan menghambat aktivitas NK3R, fezolinetant membantu mengurangi frekuensi dan intensitas hot flashes serta gejala vasomotor lainnya.

BPOM berharap dengan hadirnya obat ini, wanita yang mengalami gejala vasomotor sedang hingga berat dapat memperoleh perawatan yang lebih optimal. Persetujuan ini juga dipandang sebagai langkah maju dalam mendukung kemandirian farmasi nasional, sejalan dengan visi pemerintah untuk meningkatkan akses masyarakat terhadap obat-obatan yang berkualitas dan terjangkau.

Lebih lanjut, Taruna Ikrar mendorong PT Combiphar, perusahaan farmasi lokal yang memproduksi obat fezolinetant, untuk melakukan transfer teknologi. Hal ini penting mengingat sekitar 94% bahan baku obat di Indonesia masih bergantung pada impor. Dengan adanya transfer teknologi, diharapkan industri farmasi dalam negeri dapat semakin mandiri dan kompetitif.

Proses penerbitan izin edar obat ini tergolong cepat, yaitu 54 hari kerja dari target 90 hari kerja, berkat penerapan mekanisme reliance. Mekanisme ini memungkinkan BPOM untuk memanfaatkan hasil evaluasi dari otoritas regulasi negara lain yang memiliki sistem yang mapan, sehingga mempercepat proses evaluasi registrasi obat.

Dengan populasi wanita menopause di Indonesia yang mencapai sekitar 25 juta jiwa (berdasarkan data Badan Pusat Statistik 2023), obat fezolinetant diharapkan dapat memberikan dampak positif yang signifikan bagi kesehatan dan kualitas hidup wanita di seluruh Indonesia. Persetujuan izin edar ini menandai era baru dalam penanganan gejala vasomotor dan menegaskan komitmen BPOM untuk menyediakan akses terhadap inovasi medis terkini bagi masyarakat.