Vaksin TBC M72 Melangkah Maju: Uji Klinis Fase 3 Dimulai

Vaksin tuberkulosis (TBC) M72, yang mendapatkan dukungan pendanaan dari Bill Gates, kini memasuki tahapan krusial dalam pengembangannya, yaitu uji klinis fase 3. Kabar baiknya, Indonesia turut ambil bagian dalam uji klinis fase penting ini.

Prof. Tjandra Aditama, mantan Direktur Penyakit Menular WHO Asia Tenggara, menjelaskan bahwa uji klinis merupakan sebuah bentuk penelitian yang bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan suatu modalitas baru, seperti obat, vaksin, atau alat diagnosis, serta dampaknya terhadap kesehatan manusia. Sebelum mendapatkan lisensi dan dapat digunakan secara luas, sebuah vaksin harus melewati serangkaian tahapan uji klinis yang ketat.

Tahapan Krusial Uji Klinis Vaksin

Sebelum memasuki uji klinis, vaksin terlebih dahulu melalui tahap praklinis. Pada tahap ini, keamanan dan efikasi vaksin diuji menggunakan model laboratorium dan hewan. Jika hasil praklinis menjanjikan, vaksin akan melanjutkan ke uji klinis yang terdiri dari beberapa fase:

• Fase 1: melibatkan kelompok kecil sukarelawan (20-100 orang) untuk mengevaluasi keamanan vaksin pada manusia. Peneliti mengamati efek samping yang mungkin timbul dan mempelajari bagaimana vaksin memicu respons imun.
• Fase 2: uji klinis diperluas dengan melibatkan ratusan (100-300) peserta yang memiliki karakteristik serupa dengan target penerima vaksin, seperti usia dan kondisi kesehatan. Fase ini juga melibatkan kelompok dari berbagai latar belakang untuk memastikan representasi populasi yang beragam. Tujuannya adalah untuk memperoleh informasi lebih lanjut tentang keamanan vaksin, efek samping, dan kemampuan vaksin dalam memicu respons imun.
• Fase 3: melibatkan ribuan sukarelawan. Pada tahap ini, efikasi vaksin dipastikan, efek samping (baik yang umum maupun yang jarang terjadi) dipantau, dan data dikumpulkan untuk mendukung penggunaan vaksin yang aman pada manusia.
• Fase 4: (setelah disetujui oleh FDA) Setelah vaksin disetujui untuk penggunaan umum, studi tambahan dengan ribuan peserta dapat dilakukan. Fase ini merupakan studi formal yang berkelanjutan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin baru dalam jangka panjang.

Prof. Tjandra menekankan pentingnya prinsip sukarela dan informed consent dalam uji klinis. Setiap subjek penelitian harus diberikan penjelasan rinci mengenai penelitian dan berpartisipasi tanpa paksaan. Selain itu, desain uji klinis harus dibuat dengan cermat, dianalisis secara mendalam, dan disetujui oleh pihak berwenang, termasuk komite etik penelitian.

Tujuan utama uji klinis fase 3 adalah untuk menilai efikasi dan keamanan vaksin, serta memastikan tidak adanya efek samping serius. Jika uji klinis fase 3 berhasil dan tidak ditemukan efek samping yang signifikan, vaksin tersebut berpotensi besar untuk disetujui dan digunakan secara luas.

Uji klinis fase 3 ini akan menilai efikasi dan keamanan vaksin tersebut. Selain itu juga memastikan tidak ada efek samping serius dan vaksinnya aman digunakan untuk populasi yang lebih besar.