Uji Klinis Vaksin TB M72 di Indonesia: Bukan Eksperimen, Melainkan Riset Ilmiah Terukur

Pro kontra mewarnai perbincangan publik usai pernyataan Presiden terpilih Prabowo Subianto mengenai Indonesia yang akan menjadi salah satu lokasi uji klinis vaksin tuberkulosis (TB) M72. Vaksin ini didanai oleh Gates Foundation, yayasan filantropi yang didirikan oleh Bill Gates. Kekhawatiran muncul di sebagian masyarakat yang merasa bahwa warga Indonesia akan dijadikan subjek eksperimen atau "kelinci percobaan".

Menanggapi isu tersebut, Prof. Dr. dr. Erlina Burhan, MSC, Sp.P (K), seorang Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) dan Dokter Spesialis Paru di Rumah Sakit Persahabatan, sekaligus peneliti utama nasional vaksin TB M72, memberikan klarifikasi. Melalui video yang dirilis oleh Kementerian Kesehatan RI, beliau menegaskan bahwa anggapan tersebut tidak berdasar. Uji klinis vaksin M72 merupakan riset ilmiah yang mengikuti tahapan ketat dan dipantau secara global.

Tahapan Uji Klinis Vaksin M72

Erlina menjelaskan bahwa uji klinis vaksin M72 terdiri dari tiga fase yang diawasi dengan ketat, baik oleh otoritas Indonesia maupun lembaga pengawas internasional. Penelitian ini bersifat global, melibatkan berbagai negara, sehingga partisipasi Indonesia dalam uji klinis ini justru merupakan sebuah keuntungan.

Kementerian Kesehatan RI mengumumkan bahwa Indonesia telah menyelesaikan proses rekrutmen partisipan untuk uji klinis fase 3 vaksin TB M72. Sebanyak 2.095 remaja dan dewasa di Indonesia telah direkrut untuk ambil bagian dalam studi global ini. Secara keseluruhan, uji klinis fase 3 ini melibatkan 20.081 partisipan dari lima negara, dengan kontribusi terbesar dari Afrika Selatan (13.071 partisipan), diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).

Proses Pengembangan Vaksin yang Panjang dan Terukur

Erlina menjelaskan tahapan pengembangan vaksin secara umum, yang dimulai dengan uji praklinis di laboratorium. Tahap selanjutnya adalah uji coba pada hewan, yang seringkali disebut sebagai "kelinci percobaan". Tahap terakhir dan krusial adalah uji klinis pada manusia. Setiap tahapan harus memenuhi standar keamanan dan efektivitas yang ditetapkan secara global.

Pengembangan vaksin TB M72 melibatkan waktu sekitar 10 tahun untuk uji coba pada hewan hingga diperoleh hasil yang efektif dan aman. Setelah melewati tahapan ini, vaksin baru dapat diuji klinis pada manusia. Uji klinis pada manusia juga harus memperoleh izin dari komite etik dan badan otoritas yang berwenang di setiap negara, seperti Badan POM di Indonesia, FDA di Amerika Serikat, dan lembaga serupa di Eropa.

"Harus hati-hati dengan istilah kelinci percobaan," pesan Erlina, menekankan bahwa uji klinis pada manusia bukanlah eksperimen tanpa kendali, melainkan proses riset ilmiah yang ketat dan terukur dengan tujuan untuk mengembangkan vaksin yang aman dan efektif untuk mengatasi masalah TB global.

Rincian Fase Uji Klinis Vaksin

Berikut adalah rincian fase-fase dalam uji klinis vaksin, termasuk fase-fase yang telah dilalui oleh vaksin TB M72:

• Fase Preklinis: Tahap ini melibatkan penelitian dan pengujian di laboratorium untuk mengidentifikasi kandidat vaksin yang potensial. Penelitian ini mencakup studi tentang respons imun yang diinduksi oleh kandidat vaksin dan pengujian keamanan awal.
• Fase I: Jika kandidat vaksin menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam fase preklinis, maka akan diuji pada sejumlah kecil sukarelawan yang sehat. Tujuan utama dari fase ini adalah untuk mengevaluasi keamanan vaksin, menentukan dosis yang tepat, dan mengidentifikasi efek samping yang mungkin terjadi.
• Fase II: Jika vaksin terbukti aman dalam fase I, maka akan diuji pada kelompok sukarelawan yang lebih besar. Tujuan dari fase ini adalah untuk terus mengevaluasi keamanan vaksin dan untuk menentukan apakah vaksin tersebut efektif dalam menghasilkan respons imun yang kuat.
• Fase III: Jika vaksin terbukti aman dan efektif dalam fase II, maka akan diuji dalam uji klinis fase III yang besar. Uji coba ini melibatkan ribuan sukarelawan dan dirancang untuk mengkonfirmasi efektivitas vaksin dalam mencegah penyakit. Selain itu juga untuk terus memantau keamanan vaksin pada populasi yang lebih besar.
• Fase IV: Setelah vaksin disetujui dan dipasarkan, fase IV melibatkan pemantauan berkelanjutan terhadap keamanan dan efektivitas vaksin pada populasi umum. Fase ini membantu mengidentifikasi efek samping yang jarang terjadi dan untuk menentukan efektivitas jangka panjang vaksin.